Coronavirus en Argentina: la ANMAT autorizó la vacuna de AstraZeneca

Argentina vivió una semana auspiciosa en materia de lucha contra la pandemia de coronavirus. Al comienzo de la vacunación con las dosis de Sputnik V para el personal de la salud, ahora se sumó la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a la vacuna de AstraZeneca. Será bajo la modalidad de registro de emergencia.

Con esta novedad, Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo, después de Reino Unido, en aprobar la vacuna desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford que proyecta el suministro de 22,4 millones de dosis en el país a partir del primer semestre de 2021.

Según informó Página 12, mediante la Disposición 9271/20, se autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) en el marco del registro de vacunas de interés sanitario en emergencias, condicional por un año, para la inmunización activa en adultos de 18 años o más.

A través de un comunicado, la ANMAT subrayó que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada". Y agregó que "la misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".

Por último, el organismo indicó que "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".

Por su parte, AstraZeneca difundió un comunicado de prensa donde detalló que "el laboratorio presentó ante la ANMAT la información regulatoria correspondiente en forma secuencial y simultánea a la presentación ante las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) de su vacuna covid-19 de AstraZeneca".

Aquella presentación incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en la prestigiosa revista científica The Lancet el 8 de diciembre de 2020, en respaldo a la eficacia de aquella vacuna.

Además, desde la compañía biofarmacéutica global indicaron que "dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis".

"Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)", destacaron.

Asimismo, informaron que además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo un gran estudio en los Estados Unidos, como parte del programa global. En total, se reclutarán a más de 60.000 participantes en todo el mundo y se seguirán recolectando datos adicionales de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos en curso.