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Addyi: el polémico Viagra femenino llegó a las farmacias

Las mujeres tienen el mismo derecho que los varones a tratar sus problemas sexuales. Pero esa idea ha impulsado la venta de una droga que promete poco, es cara y genera controversia.

Addyi: el polémico Viagra femenino llegó a las farmacias

Desde su aprobación hace 17 años, Viagra (sildenafil) abrió un mercado descomunal: hoy existen 26 productos para tratar las varias disfunciones sexuales masculinas. En cambio, para las femeninas, sólo existe Addyi (flibanserin), que al fin salió a la venta en los Estados Unidos tras dos rechazos, en 2010 y 2013, de la Food and Drug Administration (FDA, la Administración Nacional de Alimentos y Fármacos) y una aprobación muy cuestionada.

La dificultad para tratar las dificultades sexuales de las mujeres con medicación tiene una historia ripiosa, porque el fenómeno de la vida erótica femenina es complejo no sólo en los planos físico y psicológico sino también en el social.

Tras el éxito del sildenafil entre los varones, el laboratorio que lo creó, Pfizer, dedicó ocho años a la búsqueda del Viagra femenino, pero la abandonó por falta de resultados. Boehringer Ingelheim siguió el camino con flibanserin (y Palatin lo intenta con otra droga, bremelanotida) y también desistió.

Vendió la patente a Sprout, que consiguió la aprobación de la droga para tratar el Trastorno del Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH), el problema más común de la anhedonia, que afecta a una de cada diez mujeres. A los pocos días, la compañía farmacéutica canadiense Valeant compró Sprout por 1.000 millones de dólares.

Desde entonces, y hasta el lanzamiento resonante de Addyi, esa aprobación de la FDA ha estado en el centro del debate entre especialistas y en redes sociales en los Estados Unidos.

"Llegar a este momento de avance ha sido una travesía excepcional", dijo Cindy Whitehead, directora ejecutiva de Sprout. "Aplaudimos a la FDA por poner la voz de los pacientes en el centro de la conversación, y por centrarse en la evidencia".

En cambio, los críticos han dicho que ese camino fue uno de lobby, que utilizó argumentos verdaderos del movimiento contra el sexismo (¿por qué la satisfacción sexual masculina es un tema de salud pública y la femenina no?) para beneficiar los intereses económicos de la producción farmacológica.

Un centenar de médicos solicitaron que se rechazara la comercialización de Addyi. Adhirieron a la carta de PharmedOut, el grupo del Departamento de Farmacología y Fisiología de la Universidad de Georgetown, que advirtió: "La aprobación de flibanserin no sólo pondrá una droga peligrosa en el mercado de los Estados Unidos sino que enviará a la industria el mensaje de que presionar a la FDA mediante campañas de relaciones públicas puede lograr la aprobación de una droga".

El centro de esa campaña fue la organización Even the Score (Igualar el marcador), que formó varios grupos de mujeres y de salud, entre ellos el Consejo Nacional de Organizaciones de Mujeres y la Asociación de Profesionales de la Salud Reproductiva. La fundación realizó campañas en internet, envió petitorios al Congreso y facilitó que las pacientes que probaban la droga de Sprout declarasen ante el comité evaluador de la FDA. El laboratorio que lanzó Addyi es uno de los 26 patrocinantes financieros de Even the Score.

"Las mujeres y la sexualidad femenina son temas controversiales", dijo a Infobae Sally Greenberg, directora ejecutiva de la Liga Nacional de Consumidores (NCL), uno de los grupos que apoyó la venia a la droga. "Creo que también actuó alguna clase de prejuicio sexista inconsciente en el proceso de lograr que se apruebe algo para mejorar la salud sexual de las mujeres."

Infobae también dialogó con Leonore Tiefer, profesora del Departamento de Psiquiatría de la Universidad de Nueva York, una de las voces principales entre las críticas, quien calificó el 17 de octubre de 2015 -la llegada de Addyi a las farmacias de los Estados Unidos- como "un día triste para las mujeres, para la sexualidad y para la sexualidad de las mujeres".

¿Cuál es el riesgo de la aprobación?

Se trata de una droga peligrosa con beneficios muy, muy limitados. Creo que dará una impresión equivocada de que entendemos la sexualidad femenina y los códigos de la manera correcta de ayudar a las mujeres, y eso es un error grave. Además, la forma en que se aprobó esta medicación fue muy inapropiada, poco profesional y poco científica: se trató de presión política. Esa es una forma terrible de aprobar un fármaco.

¿Tan revolucionaria como la píldora anticonceptiva?

La psiquiatra Tiefer también escribió una carta, que otro centenar de médicos suscribió, para que la FDA rechazara una droga que en la práctica encuentra dificultades para su uso seguro. Su texto mencionó "la situación realmente absurda de aprobar una droga de toma diaria para intensificar la vida sexual de las mujeres de treinta y cuarenta años que no se puede combinar con el alcohol". Como sexólogos, ella y los adherentes advirtieron que "ese consejo es absurdo y está destinado al fracaso".

Addyi es para mujeres pre-menopáusicas, pero un médico tiene la libertad profesional de recetarla a quien haya entrado ya en la menopausia, que es cuando se da una gran proporción de las disfunciones sexuales por los cambios hormonales. Y dado que el fármaco causa baja de presión, se advierte que no se puede combinar con alcohol, algo difícil de garantizar porque, a diferencia del sildenafil, no se toma cuando se decide sino todos los días.

La FDA exigió que Sprout pusiera en el panfleto para pacientes una advertencia dentro de un recuadro (el tipo más serio de notificación) sobre las contraindicaciones. También se desaconseja para quienes necesitan cierta clase de antimicóticos y para las personas con problemas hepáticos.

Addyi debe tomarse cada dìa y no puede mezclarse con alcohol
 

La abogada Greenberg objetó el énfasis en los efectos secundarios: "Son benignos", dijo a este medio. "Son náuseas, mareo y fatiga. En cambio, la condición médica de la disfunción sexual femenina es muy devastadora para las relaciones y es muy dura para la autoestima de las mujeres. Es una condición médica muy específica, es una cuestión de equilibrio químico en el cerebro".

Addyi se usa sólo si la baja del deseo sexual no se explica por otra condición médica o psiquiátrica, por uso de otras medicaciones o drogas o por problemas en la relación de una mujer con su pareja. Funciona sobre dos neurotransmisores: la dopamina (que estimula, porque influye en la búsqueda del placer) y la serotonina (que frena, porque inhibe el deseo sexual).

Greenberg ha declarado que la pastilla rosada -el lugar común que se eligió para identificar el flibanserin- es el mayor avance en el campo de la sexualidad de las mujeres desde la píldora anticonceptiva.

¿Por qué?

Nunca antes existió una droga para la disfunción sexual femenina, y las mujeres han sufrido esta condición médica durante muchos, muchos años. Es algo realmente importante. En esta categoría no había hasta el momento otra cosa para las mujeres.

Para la profesora Tiefer, en cambio, la comparación del impacto social con la píldora anticonceptiva "es una exageración".

¿No cree que tendrá tanto impacto?

No tendrá el impacto social de Viagra, ni el de la píldora anticonceptiva, ni el de la pastilla que permite abortos. Esos fármacos que se toman por vía oral han afectado de manea trascendental a una gran cantidad de personas; esta medicación, en cambio, va a ayudar a muy pocas personas pero va a producir mucho dinero para la empresa, porque se va a recetar a mucha gente.

Y también a otras compañías farmacéuticas (algunas de las cuales también son patrocinantes de Even the Score), que esperan con sus productos: Palatin, por ejemplo, que se encuentra en la última fase de experimentación clínica de la bremelanotida, una droga que también actúa sobre los neurotransmisores pero, a diferencia del flibanserin, se toma cuando se desea, no todos los días. Eso -dijo el laboratorio en una declaración de prensa- da a las mujeres "mayor control y flexibilidad en su tratamiento".

Greenberg (también miembro del directorio de la Fundación Reagan-Udall, una organización sin fines de lucro del Congreso de los Estados Unidos para asegurar los criterios científicos de la FDA) está al tanto de esta alternativa. "Me parece importante que existan otras drogas. Porque tenemos 26 para elegir a la hora de tratar los problemas sexuales masculinos, incluidos la disfunción eréctil y la testosterona baja, y las mujeres tendrían que tener opciones, no sólo una medicación", dijo.

¿Efectos modestos? Mejor así. Los estudios clínicos de flibanserin se hicieron sobre 11.000 mujeres con anhedonia, y aproximadamente la mitad manifestaron efectos positivos. No sólo el porcentaje es divisivo; también los efectos son -según la FDA-"modestos". En eso se centran también los detractores de la medicación.

¡Pero eso es algo bueno! —dijo Greenberg—. Los resultados modestos son mejores.

¿A qué se refiere?

Se espera que una persona regrese a sus estándares. La medicación no se hizo para convertir a una persona en alguien hipersexual. La idea es que cada quien recupere su base normal. Como sucede con los antidepresivos: cuando uno sufre de depresión y toma un medicamento no quiere estar feliz todo el tiempo, simplemente se quiere sentir normal. Ese es el objetivo. Por eso está bien un resultado modesto. No se quiere producir un fenómeno de hipersexualidad en la gente.

Addyi salió a la venta en Estados Unidos el 17 de octubre

Para la psiquiatra Tiefer (autora de Sex is Not a Natural Act, and other essays, El sexo no es un acto natural y otros ensayos, y co editora de A New View of Women's Sexual Problems,Una nueva mirada sobre los problemas sexuales de las mujeres) los resultados de los estudios clínicos de Addyi son menos que modestos: "Son muy, muy limitados".

Las mujeres que sufren de TDSH tienen, de todos modos, relaciones sexuales. ¿Cómo se puede medir la eficacia de Addyi?

La compañía dice que tiene diferentes maneras de medir el deseo, mediante cuestionarios y no tanto si tienen relaciones sexuales o cuántas. Preguntas como "¿Siente deseo?", "¿Siente que su deseo ha cambiado?". Por eso dicen que lo midieron directamente, no indirectamente mediante las relaciones sexuales que tenían las mujeres.

Desde su punto de vista, ¿cuál sería el mejor enfoque científico para resolver las dificultades sexuales femeninas?

Creo que lo mejor, el enfoque principal, es promover la igualdad política y la educación sexual. Esas son las dos cosas más importantes. Cuando las mujeres tienen derecho a decir sí o no a las relaciones sexuales, sí o no a tener hijos, sí a ser heterosexuales o sí a ser homosexuales, en síntesis, cuando las mujeres tienen derechos sexuales, y cuando tienen conocimiento sexual, entonces podemos ver cómo se las puede ayudar. Pero hasta entonces, creo, todo es un juego.

El mercado del placer femenino. Ese juego es complejo: involucra la salud pública. La aprobación de una droga dos veces rechazada antes se da en el proceso de la aplicación de una reforma en el sistema que hizo que el seguro para cubrir la salud - que en los Estados Unidos es privada- fuera obligatorio. A cambio, hay prestaciones que todas las compañías del rubro deben brindar. La llegada de Addyi a las farmacias presentó una incógnita.

¿Los seguros de salud cubren este fármaco?

Sí, todo lo que sabemos hasta el momento es que lo van a cubrir porque, ¿no sería terriblemente sexista si no lo hicieran? -dijo Greenberg - ¿Cómo podrían cubrir Viagra y no cubrir Addyi? Tengo entendido que el coseguro que pagará la paciente oscilará en los 20 dólares, algo accesible.

Whitehead, en cambio, declaró que el coseguro podría oscilar entre 30 y 75 dólares por mes. ¿La base del cálculo? Que el precio mensual de Addyi sería el mismo precio mensual de Viagra, unos 400 dólares. La directora ejecutiva de Sprout dijo que la empresa ayudaría a las pacientes con el coseguro, aunque no especificó de qué modo.

¿El acceso al flibanserin es un tema de salud pública? ¿Deberían cubrirlo los seguros médicos?

Greenberg: -Absolutamente: por eso deben cubrirlo. La FDA ha reconocido la disfunción sexual femenina como una de las 20 necesidades médicas no cubiertas [es decir, aquellas para las que no existen tratamientos seguros y efectivos aprobados por la agencia]. No es una enfermedad, nadie muere de esto, pero es una condición médica que afecta muchísimo la calidad de vida de las mujeres. La literatura académica lo reconoce como tal desde 1977. Y cuando uno habla con las personas que la sufren, entiende que es realmente duro para las relaciones: su deseo sexual, que existió alguna vez, se ha evaporado, y lo quieren de vuelta.

Tiefer: -Las compañías de seguros de salud deberían cubrir las drogas cuando existe una condición médica diagnosticada por un médico como resultado de exámenes adecuados. Pero en el caso del deseo femenino no existen tales exámenes: sólo los informes propios de las pacientes. No hay análisis de laboratorio o anatómico, y además existe una enorme controversia alrededor del diagnóstico. Creo que las compañías de seguros de salud deberían mirar el tema con mucho cuidado. No por eso se puede limitar el tema a que a los varones les sucede una cosa, y ya. Hay que analizar si se llega a cumplir con los criterios de una condición médica y de una receta profesional. Desde el punto de vista de la medicina y la ciencia, no creo que exista una justificación.

Tras las acusaciones de haber manipulado el lobby para la aprobación de Addyi, Whitehead aseguró que Sprout hará publicidad de su droga insignia entre los médicos, no entre las mujeres potencialmente interesadas. (Para ellas, dicen los críticos, están las fundaciones a las que la empresa contribuye.) El plan de marketing de la farmacológica incluye la contratación de200 promotores para que lleguen a unos 30.000 médicos, sobre todo ginecólogos y obstetras, pero también psiquiatras y clínicos.

El sentido es simple: si se proyecta al mercado femenino el potencial de las 26 drogas para la satisfacción sexual masculina, se llega a una cifra de más de 2.000 millones de dólares. Entre los cinco y los nueve millones de mujeres estadounidenses que se supone que padecen de TDSH, Addyi con todos sus defectos -o con todas sus esperanzas para quien lo busca- puede llegar a unos 200 millones de dólares anuales en ventas.

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